El 28 de febrero de 2025, el Ministerio de Salud (MINSAL) publicó en el Diario Oficial el Decreto Exento N°13, que aprueba la Norma Técnica N°240 ("N.T. 240") para el Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Hemoderivados.

La N.T. 240, elaborada por la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción de la Subsecretaría de Salud Pública del MINSAL, en conjunto con la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) del Instituto de Salud Pública (ISP), establece los requisitos y documentación necesarios para solicitar el registro sanitario de productos farmacéuticos hemoderivados (derivados de sangre o plasma humano), asegurando su calidad, seguridad y eficacia.

Aspectos clave de la N.T. 240:

• Control de materia prima:
  • El plasma debe provenir de donaciones en sitios autorizados y contar con información suficiente para contactar al donante si es necesario.
  • Se requiere análisis de laboratorio para virus y otras condiciones, incluyendo VIH, Hepatitis B y C, Sífilis, HTLV I/II y Parvovirus humano B19.
  • Si el plasma proviene de donaciones en Chile, se aplicará la Norma General Técnica N°212/2021 o cualquier disposición vigente del MINSAL.
• Fraccionamiento:
  • Solo se procesará plasma de donantes que cumplan con los requisitos sanitarios.
  • Se debe especificar el tipo de plasma según sus condiciones de recolección, almacenamiento y transporte.
• Almacenamiento y transporte:
  • Debe realizarse bajo condiciones validadas y registradas, garantizando la trazabilidad del plasma.
• Plasma Master File:
  • Para productos registrados previamente en otras agencias regulatorias, se debe presentar el "Plasma Master File" (para EMA) o documento equivalente.
• Requisitos de calidad:
  • Se debe cumplir con el D.S. N°3/10 del MINSAL y las exigencias del ISP, incluyendo descripciones y controles del principio activo, validaciones de contaminantes, envase y estabilidad del producto.
• Seguridad y eficacia:
  • Se deben presentar estudios preclínicos y clínicos completos según el artículo 36 del D.S. N°3/10.
• Farmacovigilancia:
  • El ISP evaluará la necesidad de implementar un Plan de Manejo de Riesgos y/o Informes Periódicos de Seguridad.
• Control de serie:
  • Se exigirá la presentación de Certificados de Control de Calidad del plasma, asegurando la ausencia de virus transmisibles.

La N.T. 240 entrará en vigor el 1 de septiembre de 2025.